Kriteria applikasi PCAB untuk mengenal pasti pengkompil ubat yang berkualiti tinggi
Apa yang menjadi cepat kelihatan awal dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat dan penyiasatan lembaga farmasi negeri, bagaimanapun, adalah bahawa kakitangan NECC tidak mematuhi undang-undang yang mengatur pengkomposan farmasi, atau mematuhi amalan terbaik untuk memastikan kualiti kompaun ubat dan kemandulan.
Penasihat dan pesakit dapat difahami membingungkan tentang semua farmasi pengkompaunan. Mengambil kira kebimbangan itu memerlukan ahli farmasi, ahli farmasi pelajar, dan juruteknik farmasi untuk memelihara diri mereka dengan standard tertinggi untuk pengkompaunan. Cara terbaik untuk menunjukkan kepada dunia yang anda dan rakan sekerja anda lakukan adalah untuk mendapatkan pengiktirafan pengkompaunan dadah.
Pengenalan kepada Akreditasi PCAB
Lembaga Akreditasi Kompaun Farmasi telah mengkaji dan mengesahkan kakitangan, kemudahan dan prosedur di lebih daripada 100 farmasi pengkompaunan Amerika di 38 negeri sejak 2006. Ia menarik kepakaran dan pembiayaan dari
- American College of Apothecaries
- Persatuan Farmasi Komuniti Kebangsaan
- Persatuan Farmasi Amerika
- Perikatan Kebangsaan Persatuan Farmasi Negeri
- Akademi Pembuatan Farmasi Antarabangsa
- Persatuan Infusi Rumah Kebangsaan
- Persatuan Kebangsaan Lembaga Farmasi
- Amerika Syarikat Pharmacopeia
Akreditasi PCAB menunjukkan bahawa kakitangan yang terlibat dalam pengkompaunan mempunyai latihan yang betul dan berterusan dalam menyediakan dos tersuai; bahawa farmasi menggunakan bahan farmaseutikal aktif yang berkualiti tinggi dan bahan tidak aktif; dan semua prosedur pengkompaunan telah didokumenkan sepenuhnya dan dijalankan mengikut formula yang ditetapkan.
Secara ketara, pusat perubatan Hal Ehwal Veteran boleh kontrak hanya dengan farmasi diiktiraf PCAB.
PCAB akreditasi amalan pengkompaunan dadah steril dan nonsterile tetapi tidak menjamin amalan farmasi nuklear atau farmasi di luar Amerika Syarikat.
NECC tidak diiktiraf PCAB.
Pembaca yakin bahawa mereka dan para prescriber dan pesakit yang mereka layani akan mendapat manfaat daripada akreditasi memperoleh boleh melompat ke manual dan aplikasi dalam talian PCAB.
Ia Bermula Dengan Orang Yang Benar
Farmasi terakreditasi PCAB, menurut lembaga itu, mesti menunjukkan bahawa "semua kakitangan yang bergabung dengan pengkompaunan ... adalah kompeten untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan." Ini terpakai untuk mengawasi ahli farmasi, ahli farmasi kakitangan, ahli farmasi pelajar yang menetapkan tugas pengkompaunan dan juruteknik farmasi. Menunjukkan kecekapan memerlukan menunjukkan bahawa kakitangan memegang semua lesen, pensijilan, kelayakan dan pendaftaran yang relevan. Menjelang 1 Januari 2015, semua juruteknik pengkompaunan di farmasi terakreditasi mesti diperakui.
Kemudian Anda Perlu Piawaian, Peralatan, dan Dokumentasi
Personil farmasi juga perlu mendokumentasikan pematuhan dengan USP 795 compounding nonsterile dan USP 797 standard pengkomposan steril. Ini bermakna merakam prosedur operasi standard di atas kertas atau di komputer dan menyimpan rekod yang membenarkan padanan yang sepadan dengan pesakit individu.
Farmasi juga mesti mempunyai log bagaimana dan ketika stok diputar, peralatan dibersihkan dan ditentukur, dan bahan-bahan diuji untuk kualiti dan kesucian. Farmasi yang ingin mendapatkan akreditasi PCAB juga perlu membuktikan bahawa mereka hanya mengandungi API dan bahan-bahan lain yang memenuhi piawaian USP dan National Formulary , menyenaraikan semua API pada label produk dan mengekalkan sijil analisis dan lembaran data keselamatan bahan bagi setiap bahan yang mereka gunakan.
Keperluan penting untuk pematuhan USP 797 dan akreditasi PCAB adalah bahawa ubat-ubatan pengkompaunan farmasi yang menimbulkan risiko tinggi kepada kesihatan pesakit jika mereka menjadi tercemar mesti mempunyai ruang bersih yang memenuhi piawaian ISO-8. PCAB menekankan bahawa menggunakan peralatan yang lebih tipikal seperti mengasingkan pengasingan aseptik tidak selalu mencukupi untuk memastikan kemandulan.
Yuran Tahunan Diperlukan
Akreditasi PCAB bergantung terutamanya pada hasil pemeriksaan di tempat di mana pengulas mengesahkan kelayakan kakitangan, memeriksa peralatan dan kemudahan, dan memastikan ketepatan rekod dan dokumen. Farmasi yang memohon untuk akreditasi awal atau reaccreditation membayar kos penuh setiap pemeriksaan.
Farmasi juga membayar yuran permohonan satu kali dan yuran tahunan berdasarkan jumlah pengkompaunan.